关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布2007年6月1日施行为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊
体外诊断试剂临床试验指导方案(征求意见稿)由于体外诊断试剂产品具有发展快专业跨度大临床使用目的各异的特点不同使用目的的产品临床研究方法及内容不尽相同申请人应在完成产品分析性能评估拟定产品标准后方可申请体外诊断试剂产品的临床评价临床评价开始前申请人应根据产品特点及使用目的确定临床评价的项目方法制定合理的临床评价方案合理系统地评价申报产品的临床性能本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究并对
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEA FDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的
体外诊断试剂说明书编写指导原则 2007年04月28日 发布 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文
CFDA关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)为指导 t _blank 体外诊断试剂的 t _blank 临床试验工作根据《 t _blank 体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)国家食品药品监督管理总局组织制定了《 t _blank 体外诊断试剂 t _blank 临床试验技术指导原则》现予发布自20
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体外诊断试剂临床试验方案产品名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) 型号规格:R1: 24mL×1 R2:7mL×1 实施者: 承担临床试验的医疗机构:医院
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项等重要信息是指导使用者正确操作临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》的有关要求参考EMEAFDAIFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献同时借鉴了按药品注册管理的工作经验对
指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则(第二一稿)二○○七六年一三九月目录一概述.....................................................................................................3二临床研究开发的总体考虑...................................
\* MERGEFORMAT134 \* MERGEFORMAT133 附件3中药新药治疗中风临床研究技术指导原则一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症,病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状,相当于现代医学的急性脑卒中。根据疾病的性质分为缺血性中风和出血性中风。分别相当于现代医学的脑梗死和脑出血。本指导原
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