单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 ICH Q11 原料药的研发指南2011.10.15背景原料药的申报经常遭遇不同国家药政机构的不同要求而需要编写不同版本的申请文件CTD格式中3.2.S.2.23.2.S.2.6从申报人和评审机构都有意愿来协调这些要求以节省时间和资源CTDS.2.2：生产工艺和工艺控制的描述S.2.3：物料的控制S.2.4：关键步骤和中间体

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新药(化学药品)药学申报完整性方面常见问题我国新药研发所遵从的法规及技术指导原则主要有：新药审批办法和新药技术指导原则这也是技术审评依据的法规和原则鉴于药品的特殊属性新药研制单位应按照法规　　技术要求提供相应的研究或文献依据证明所开发的药物安全有效质量可控　　报送新药技术审评部门的必须完整充分才能使审评人员在此基础上进行科学公正的评价申报不完整会使审评无法顺利进行客观上造成审