新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1.新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2.研制单位研究工作的综述 3.产品包装标签设计样稿 4.使用说明书样稿 第二部分 药学 5.原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6.确证化学结构或组分的试验及文献 7.
新药(化学药品)申报项目第一部分 综述 1.新药名称(包括通用名化学名英文名汉语拼音凡新制定的名称应说明依据)选题的目的与依据国内外有关该品研究现状或生产使用情况的综述 2.研制单位研究工作的综述 3.产品包装标签设计样稿 4.使用说明书样稿 第二部分 药学 5.原料药生产工艺的研究及文献制剂处方及工艺的研究及文献 6.确证化学结构或组分的试验及文献 7.
药品再注册申报项目 一境内生产药品 1.证明性文件: (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件 (2)《药品生产许可证》复印件 (3)营业执照复印件 (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 2.五年内生产销售抽验情况总结对产品不合格情况应当作出说明 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 4.有下列情形之一的应当提供相
新药(化学药品)药学申报完整性方面常见问题我国新药研发所遵从的法规及技术指导原则主要有:新药审批办法和新药技术指导原则这也是技术审评依据的法规和原则鉴于药品的特殊属性新药研制单位应按照法规 技术要求提供相应的研究或文献依据证明所开发的药物安全有效质量可控 报送新药技术审评部门的必须完整充分才能使审评人员在此基础上进行科学公正的评价申报不完整会使审评无法顺利进行客观上造成审
化学药品技
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药品GMP认证申报 药品生产质量管理规范认证申报申 报 人:××××制药有限申报人地址:×××市×××区××路××号联 系 人:×××联系人:0991-1234567 12345678991 ××××制药有限药品生产质量管理规范认证申报目录1《药品GMP认证
十三五重点项目-化学药品制剂项目资金申请报告项目编制单位:北京智博睿投资咨询有限?资金申请报告是项目投资者为获得专项资金支持而出具的一种报告资金支持包括投资无偿补助奖励转贷和贷款贴息等方式只审批资金申请报告一般需要委托具有工程咨询资格的单位编写资金申请报告?资金支持包括投资无偿补助奖励转贷和贷款贴息等方式只审批资金申请报告决定是否给予资金扶持其具体的审批权限和利用方式如下:
进口兽药再注册申报项目一证明性文件:1.《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》原件及农业部批准有关变更注册批件的复印件2.兽药生产国或地区兽药管理机构出具的允许该兽药上市销售及该兽药生产企业符合《兽药生产质量管理规范》的证明文件公证文书及其中文译本3.兽药生产国或地区兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件公证文书及其中文译本4.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的应当提供《外国
新药(中药制剂)申报项目机制及制剂编写细则第一部分 综述 1.品种研制工作概况 2.名称(包括中文名汉语拼音)及命名依据 3.处方来源选题目的选题依据及有关文献综述 4.药品使用(试用)说明书样稿及起草说明内容应包括药品名称主要药味(成分)性状药理作用功能与主治用法与用量不良反应禁忌注意规格贮藏有效期生产企业批准文号等 药品包装材料的性能规格及标签的设计样稿及说明特殊药品和外用药品的标
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