宁夏六盘山药业丸剂车间GMP再认证工作计划(最终稿)为了保证丸剂车间顺利通过GMP认证现制定认证前期工作总计划希望各车间部门负责人认真核对工作内容及完成时间如无疑意请各部门负责人将存在问题及时报认证办望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作如在整改过程中存在问题应及时与认证办联系解决考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查如未按照计划完成的将根据管理制度对相关责任人进行考核现

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级质量管理文件与实验室管理GMP 认证工作的三要素 1硬件：指厂房设备等是人用来实现 目的的工具其可塑性较小 2软件：指生产方式管理方法等在生 产中进行规范性操作定型后就 应该强调软件建设软件既具有 灵活性又是完全必

药品生产企业 GMP 认证申报材料XXX 文件目录 (十一)文件目录 1Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To discover the full versions of our APIs please visit: :products.asposewords药品生产企业 GMP 认证申报材料第一部分 文

涡阳县人民医院血液制剂使用管理办法为了加强对我院血液制剂临床应用的管理规范临床血液制剂的使用制定本管理办法血液制剂(一)血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质包括全血血液成分和血浆源医药产品本办法仅指血浆源医药产品即血液制剂(二)为保证我院使用的血液制剂的质量凡在我院使用的血液制剂其生产企业必须通过GMP认证经营企业必须通过GSP认证(三)购进血液制剂必须严格按照国家食品药品监督管理部门批

药品生产质量管理情况自查报告企业名称生产范围中药饮片(含毒性饮片：净制切制炒制蒸制炙制)许可证号有效期至2015年12月31日GMP编号 有效期至2015年12月31日按照《全省药品生产流通领域集中整治行动实施方案》(皖食药监办〔2012〕66号)和《关于开展全省药品生产集中整治行动的通知》(皖食药监安〔2012〕74号)的要求和市局2012年3月1日全市药品生产流通领域集中整治动员会议

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月 一机构与人员 1专业或GMP培训不到位 2质检人员数量偏少或培训力度不够 3主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业 4健康检查及处理安排不彻底 二厂区环境

第四章 食品良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 学习目标：1了解GMP的起源和发展历史2掌握GMP的基本内容与要求3重点了解保健食品生产企业GMP认证的基本程序 和认证内容本章内容第一节 食品良好生产规范(GMP)概述第二节 食品良好生产规范的内容与要求第三节 食品生产良好生产规范的文件管理第四节 保健食品良好生产规范第一节

单击此处编辑母版文本样式第二层第三层第四层第五层单击此处编辑母版标题样式中药饮片厂如何准备GMP认证 广州国健医药咨询服务有限Guangzhou Guojian Medicine Consulting Service Co. Ltd.GMP 定义GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写中文翻译为《药品生产质量规范》中药材：中药材是在中医药基础理论指导下对天然来源

新版GMP有关厂房与设施设备确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施设备第三十八条　厂房的选址设计布局建造改造和维护必须符合药品生产要求应当能够最大限度地避免污染交叉污染混淆和差错便于清洁操作和维护　　第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险　　第四十条　企业应当有整洁的生产环境厂区的地面路面及运输等不应当

GMP及GMP认证检查评定标准培训人事行政部销售部国际拓展部考试题部门： ： 分数： 一判断题(正确打错误打×每题5分共50分 )在检查过程中有严重缺陷的或一般缺陷＞20的不予通过GMP认证( T ) 未经批准非生产人员不得擅自进入洁净区

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP 概况1一药品GMP的历史发展：(2) 建立GMP制度的发展分为三个时期：160年代为构想时期270年代为成熟期世界上一些国家开始 接受并推行GMP380年代为飞跃发展阶段且发生了质的 变化2二我国推行GMP工作情况：(1)1981年由中国医药工业草拟《药品生产管理规范》(试行稿)1982年试行1988年卫

一血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质包括全血血液成分和血浆源医药产品本办法仅指血浆源医药产品即血液制剂二为保证我院使用的血液制剂的质量凡在我院使用的血液制剂其生产企业必须通过GMP认证经营企业必须通过GSP认证1购进血液制剂必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行从具有经营资格的医药购进2从医药购进的血液制剂其运输设备记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定3医院药品质量

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证原国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师验证的定义 证明任何程序生产过程设备物 料活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动它涉及到 GMP的 各个要素 通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员厂房与设施 设备物料

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证复审专题潘威 于2006年11月员工培训——GMP怎样建立一套完备的文件系统GMP认证复审专题潘威 于2006年11月游戏GMP认证复审专题潘威 于2006年11月引出主题第一节制药企业为什么要建立文件系统GMP认证复审专

新版GMP认证检查评定标准培训试题： 部门： 考核成绩：填空题：(每空1.5分共70分)企业应配备一定数量的与( )相适应的具有相应的专业知识生产经验及工作能力应能正确履行其职责的管理人员和技术人员中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有( )专业知识企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术( )(

一现场发现情况举例及检查员解读滥用洁净走廊的概念有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间防止产生粉尘污染如果操作间压差大于走廊的压差那么操作间的粉尘就会流入到走廊这样会污染其它的区域于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压这样就可以控制固体制剂的粉尘污染反而无菌制剂生产中这个洁净走廊并不是必须的只在部份的环节如称

企业GMP认证需建立的档案文件管理档案现行文件目录所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放并按文件编码分类排列文件发放记录关键文件会稿记录(如：文件管理程序物料管理供应商管理退货等涉及部门多和规定范围广的文件)文件变更台帐和变更记录过时作废文件回收销毁记录过时作废文件原件加盖过时作废印章并与现行文件原件分开存放质量档案：按《质量档案管理程序》执行包括各品种生产批件印包档案印刷包材药监

我筛选了三份材料：如果行的话再详细的修改浅谈如何加强生产质量管理 ? ? 放眼国内其他药品生产企业很多企业正在进行欧盟及FDA认证深感国内ＧＭＰ水平进步之快对于如何加强企业质量管理工作提出个人的一些看法和建议希望能与同行共同探讨：一统一思想提高认识确确实实把质量管理工作放在企业战略层面加以重视不能只停留在口头上? ? 当今的制药企业必须把生产质量管理风险作为企业非常重要的经营风险来防范因为只

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级成都 杨敏 QQ125329627迎检培训一回顾GMP二什么是认证检查三有那些准备工作问答技巧四迎检一GMP简述——药品质量药品质量安全有效均一稳定 质量设计——实现过程——质量判定——改进质量的形成设计赋予生产形成检验证明贮存保持质量不是检验出来的而是设计和生产出来的药品质量设计过程结果 质量影响因素环法料机人质量

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP认证检查过程中常见问题分析原国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师 一机构与人员 1专业或GMP培训不到位 2质检人员数量偏少或培训力度不够 3主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业 4健康检查及处理安排不彻底 二厂区环境 1厂区整体布局未考