固体制剂质量研讨会纪要 随着国家对药品监管力度加强新版GMP的逐步实施基本药物目录的颁布这都促使药品生产企业对药品的安全有效稳定提出了更高的要求药品的质量是关系着企业的生死为此组织召开了固体制剂质量研讨会就固体制剂存在的质量问题进行认真仔细的探讨这次研讨会主要从工艺物料设备人员操作及管理等四个方面进行分析总结并要求各部门分厂分重点有计划地落实相应的保证措施来确保最终的产品质量 工艺方面：

在固体制剂中有很多药品通过包衣改变药物释放特性如缓控释肠溶结肠定位脉冲释放等或者达到掩味防潮提高稳定性改善外观等目的流化床设备由于高效的干燥效率可以实现对微丸颗粒结晶粉末等进行功能包衣并达到理想的重现性水性包衣是薄膜包衣工艺的重要发展方向特别是聚合物水分散体包衣技术发展较迅速水分散体避免了有机溶剂包衣工艺的易燃易爆和环境污染等问题而且固含量高粘度低工艺周期短由于水为介质需要更高的蒸发热能而且

标题：(水蜜丸)制丸岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A0文件编号TG-S63-032起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订□ 修订□ 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的建立水蜜丸制丸岗位标准操作规程使制丸

Your site hereCollege of Pharmacy Suzhou UniversitySunday April 24 2022Chapter 5 Solid Preparation-2 (胶囊剂滴丸和膜剂)LIU Yang第一节 胶囊剂1定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂一概述(1)能掩盖药物的不

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级(散剂颗粒剂片剂片剂的包衣)第四章 固体制剂-1Solid preparations药 剂 学 Pharmaceutics第一节 固体制剂概述固体制剂的共性：(1)理化稳定性比液体制剂好生产制造成本较低服用与携带方便(2)制备过程前处理的单元操作经历相同(3)药物在体内首先溶解后才能透过生理膜被吸收入血.常用固体制剂：散剂

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级1模块四　固体制剂2模块四　固体制剂专题一 散剂制剂技术专题二 颗粒剂制剂技术专题三 胶囊剂制剂技术专题四 片剂制剂技术专题五 片剂的包衣3掌握片剂类型及其处方组成常用辅料的作用种类及选用原则知道压片的三大要素掌握片剂的生产工艺学会片剂的制粒片重计算压片质量检查包装与贮存知道压片过程中可能出现的问题与解决办法学会典型片剂的处方

旋转式压片机验证报告一 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称旋转式压片机验证验证报告编号YZB-02-007起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证组成员： 3 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二 验证报告1 引言旋转式压片机是用于片剂

(散剂颗粒剂片剂片剂的包衣)第四章 固体制剂-1固体制剂常用的固体制剂包括：散剂颗粒剂片剂胶囊剂滴丸剂膜剂等固体制剂的共性： (1)物理化学稳定性比液体制剂好 生产制造 成本较低服用与携带方便 (2)制备过程前处理的单元操作经历相同 (3)药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜被吸收入血固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造

五 固体制剂-2一概念与名词解释1.胶囊剂(capsules)2.硬胶囊剂(hard capsules)3.软胶囊剂(soft capsules)4.缓释胶囊(sustained release5.控释胶囊(controlled release6.肠溶胶囊(enteric capsules)7.滴丸剂(dripping pills)8.膜剂(films)二判断题(正确的划V错误的打x)1.胶

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级片 剂(Tablets)1主要讲解内容片剂的概念特点片剂的分类片剂的辅料片剂的制备片剂的质量检查片剂的包衣举例说明不同类型药物的片剂制备2一片剂的基本概念 (一)片剂的定义指药物与适宜辅料均匀混合通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂可供内服外用目前临床应用最广泛的剂型之一 3(二)片剂的特点 1.片剂的优点种类多

GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案广西药业有限2011验证方案审批文件名称编 制 者编制日期编 制 者编制日期审 核 者审核日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期生效日期目 录一概述二目的三范围四验证小组成员及职责五验证计划与进度安排六清洁及结果的取样设定1清洁用溶剂2清洁方法及取样部位七残留限度标准的设定八取样和检测方法1取样方法2样品处理3检测方法ⅰ目测ⅱ理化检

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第五节 丸剂生产设备一概述1.什么是丸剂是指药物药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球状或类似球状的固体制剂2. 丸剂的制法包括泛制法塑制法和滴制法三种丸剂的制法泛制法：主要用于水丸糊丸和浓缩丸的制备塑制法：主要用于蜜丸糊丸的制备滴制法：主要用于滴丸的制备中药丸剂的制备3. 丸剂的分类(1)蜜丸 蜜丸系指药材细粉

建设项目环境影响报告表项目名称： 保健食品固体制剂的技术研发及产业化 建设单位(盖章)： 南京圣诺生物科技实业有限 编制日期：2018年8月7日江苏省环境保护厅制 : : : 南京圣诺生物科技实业有限保健食品固体制剂的技术研发及产业化环境影响报告表编

固体制剂车间空气净化系统验证方案编 号YZ-XT-A002-01起草部门生产部起草人日 期审核会签部 门审核人签字日 期质量部生产部设备科批准人日 期执行日期目 录1固体制剂车间空气净化系统概述2验证目的3验证项目小组成员及职责4验证的步骤5异常情况处理程序6验证结果评定与结论7验证周期8附件1概述：固体车间空调净化系统由YSM23000m3h型空气

固体制剂GMP综合车间设计实例探讨?摘要：从分析固体药品综合制剂生产车间的特征入手结合设计实例进行研究结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复杂必须进行细致的分析和研究才能使得设计符合GMP 关键词：固体制剂综合生产车间设计GMP 硬件建设如厂房设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求由设计单位设计图纸并征求企业意见进行论证后交由企业实施而

1.未来的战略规划答：内生增长和外延扩张短期还是聚焦药用辅料很多企业做的是单品种目前有21个品种未来会继续推出前景较好品种但会在能力范围之内有所控制短期还是口服固体制剂领域做发展产品线扩张上还是沿着这条线走(固体制剂占全部药物制剂70)国内在用的药用辅料500多种西方发达国家已达1000多种的定位主要在比较新型药用辅料传统的有淀粉蔗糖糊精2.外延目标的选择答：目前产品主要集中

第五章固体制剂-2(胶囊剂滴丸和膜剂)第一节 胶囊剂1定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂一概述(1)能掩盖药物的不良嗅味提高药物稳定性(2)药物在体内起效快(3)液体药物的固体剂型化(4)可延缓药物的释放和定位释药2.胶囊剂的特点：(二)胶囊剂的分类胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂(hard capsules)(soft