植入性医疗器械管理及相关规程使用科室提出使用申请↓设备科通知经销商备货↓手术前供货商将植入卫生材料(同时符合要求的随货清单)送达医院器械库房↓库房保管员按照有关规定验收登记办理入库手续↓使用科室在医院器械库房办理相关出库手续↓库管员按照科室需求及时送达使用科室验收并由科室登记后送达供应室进行灭菌消毒↓灭菌消毒后的植入性材料进入手术室同时医务人员必须将病情医疗措施使用器械医疗风险如是告知患者或

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗设备的电气安全 谢 松 城 2010.04 杭州 医疗设备的电气安全为加强医疗器械临床使用安全管理工作降低医疗器械临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益 卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》第一条 医疗设备应用安全与质量直接关系到 病人安

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况1一美国欧盟澳大利亚加拿大日本等医疗器械管理框架2(一)美国医疗器械管理1938年美国国会通过了《食品药品和化妆品法》 1976年美国国会正式通过了《食品药品和化妆品法》修正案 1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》 3美国食品药品管理局(FDA)负责对药品食品化妆品医疗器械

我国急需建立医疗器械维护维修制度2009-04-3009:45来源:中国医院院长一位医疗工程方面的专家说如果我改行为病人打官司医院肯定要败因为我知道医疗设备管理中的大量漏洞一方面医疗器械与装备在今天已经成为了医院的生命线一方面却又是医院对器械与装备管理的习惯性漠视器械科室成为了医院最底层科室其持续发展困难重重如何更合理地进行医疗器械与装备的投资与运营更为重要的是如何保障医院器械科室的持续

国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自公布之日起施行二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证换证变更及监督管理适用本办法　　第三条　经营第二类第三类

医院高风险医疗器械可追溯制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》为保证医疗器械使用安全有效为保证人民健康和生命安全在发生医疗器械不良事件时能够第一时间找到患者追溯医疗器械的历史必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光辐射电磁微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械第三条 医疗器械可追溯性就是对医疗器械原料及

煎药室煎药设备器械容器日常清洁消毒记录吉林 梨树 年 月 日月 日煎 药 机 表 面 清 洁 次 数煎 药 锅 及 管 道 清 洁 冲 洗 次 数冲 洗 用 水消

医疗器械管理知识试题单位 分数一填空题：每题1分共30分1《医疗器械监督管理条例》于 2000 年 4 月 1 日施行2《医疗器械生产企业许可证》有效期为 5 年3生产第二三类医疗器械应当持有 《医疗器械生产企业许可证》 4一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例第一章 总 则第二章 医疗器械的管理第三章 医疗器械生产经营和使用的 管理第四章 罚 则 第一章 总 则第一章 总 则第三条 本条例所称医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品包括所需要的软件其使用旨在达到下列预期目的：

邢台市食品药品监督管理局浅谈在医疗机构监管中存在的问题自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来各级药品监管部门切实加强了对医疗机构使用器械的监督医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效的规范但是由于医疗机构使用医疗器械品种多进货渠道复杂一些医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题 一购进医疗器械资质审查不严我们在日常监督检查中发现县级以下医疗机构都不同程度存在着索要资质不及时留存不全等问题

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械监督管理条例 马 琳 2008年08月21日概 况《医疗器械监督管理条例》共分6章48项条款：第一章 总则第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则 第一章? 总则 总则中主要说明颁布本条例的 目的适用范围

宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定?为规范乡镇卫生院的医疗器械使用行为加强医疗器械使用的全过程管理确保医疗器械使用的安全性和有效性保障人体健康和生命安全根据《医疗器械监督管理条例》《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章结合我县实际特制订《宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定》(试行)一人员与培训管理：1乡镇卫生院从事医疗器械验收保管养护等工作的人员应依法经资格认定具有医技技术职称或

《医疗器械监督管理条例》讲义国务院《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的发布为我国的医疗器械监督管理打下了坚实的法律基础将从根本上改变医疗器械监督管理的面貌创建出一个全新的充满活力的医疗器械监督管理工作体系为了使大家在贯彻《条例》时坚持解放思想实事求是与时俱进能吸取历史的经验准确把握现状着眼于建立适应社会主义市场经济的医疗器械监督管理体制落实以监督为中心监帮促相结合的工作方针下面就《

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知国食药监械[2012]66号1 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理)： 经中央机构编制委员会办公室同意装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴近日国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》现将做好该

淄博瑞普医疗器械有限质量否决制度1医疗器械供应单位经审核或考察不具备生产经营法定资格及相应质量保证条件有权要求经营部门停止采购2医疗器械销售对象经审核不具备购进医疗器械法定资格的有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械3来货验收中对不符合《医疗器械验收制度》的医疗器械有权拒收4对养护检查中发现的不合格医疗器械有权出具停售封存通知并决定对该医疗器械的退货报损销毁5售出的医疗器械发

中小规模医疗机构口腔科医疗器械采购使用规范化管理标准1组织体系1.1有人管：医疗机构应当配备专(兼)职人员负责本单位口腔科医疗器械的质量管理管理人员应了解医疗器械监督管理法律法规规章1.2有制度：医疗机构应当制定口腔科医疗器械采购验收储存养护口腔义齿使用登记等管理制度1.3有监测：医疗机构应当确定医疗器械不良事件报告人员及时上报所发生的不良事件或安全事故2采购管理2.1有索证：医疗机构应索取