Klicken Sie um das Titelformat zu bearbeiten张明辉TEL:13640682900E-mail:nd-9000163医疗器械风险管理基础知识YYT 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》目 录第一章 风险管理的发展和重要性第二章 标准的基本思想第三章 标准的应用范围第四章 相关术语
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级北京国医械华光认证有限(CMD)单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限:.cmdc 培训服务部 :010-6235838
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级952013ABxczxcfds54552111ABCA??医疗器械制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性有效性什么是安全性有效性有效性:达到预期的要求并可以验证安全性:免除于不可接受的风险如何将风险控制在可接受的程度建立风险管理体系对医疗器械进行风险管理如何进行风险管理根据标准进行ISO14971YYT0316….
医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪) 文件编号: 批 准 人: 批准日期:目 录综述………………………………………………………………3风险管理评审输入………………………………………………4风险管理评审……………………………………………………5风险管理评审结论………………………………
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体系文件培训考题(四): 部门: 得分:一填空题(一个空2分共30分)1.风险管理的十三个步骤是:预期用途和目的判定判定已知可预见的危害
医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言 本文是对XXXX进行风险管理的报告报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计在某一风险水平不可接受时采取了降低见的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了评价最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受2 适用范围 本报告适用于XXXX产品该产品处于设计和开发阶段(或处于小批
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械风险管理培训课件精选YYT 0316-2008 idt ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 质量管理部2008-6-12风险的概念什么是风险见术语2.16 风险:损害的发生概率与损害严重程度的结合风险无处不在(即客观存在性)因此医疗器械的使用也存在风险医疗
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