单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级FDA法规讲座法规综述CDRH管辖的产品器械分类产品的合法销售企业注册产品列示510(k)报告FDA法规简介介绍入市前许可 (PMA)质量体系法规(QSR)标识要求医疗器械报告(MDR)医疗器械使用者费用和2002现代化法案(MDUFMA)介绍 与医疗器械相关的法规要求：除非获得豁免否则需要入市前通知(510(k))或入市前许

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