单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式 产品年度质量报告 产品质量回顾分析1 一概 述二目 的三范 围四内 容五如何做好2 一概述定义：产品年度质量回顾 --- (FD

药品质量标准分析方法验证 一)目的 证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求方法验证过程和结果均应记载在药品标准起草和修订说明中 二)用途(一)药品质量标准起草时分析方法需经验证(二)药物合成方法变更制剂的组分变更原分析方法进行修订时分析方法需经验证三)需验证的分析项目1. 鉴别试验2. 杂质定量或限度检查3. 原料或制剂中有效成分含量测定4. 制剂中其它成分(降解产物防腐剂等)的测

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