单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式 产品年度质量报告 产品质量回顾分析1 一概 述二目 的三范 围四内 容五如何做好2 一概述定义:产品年度质量回顾 --- (FD
产品质量回顾分析1目的:制定产品质量回顾分析制度保证及时全面地掌握产品的质量状况2范围:适用于产品质量有关的质量回顾分析3责任:质管部4内容:建立以下质量统计台账(1)原辅材料包装材料检验台账(2)成品检验台账(3)产品退货台账(4)不合格品台账每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析确认工艺稳定可靠以及原辅料成品现行质量标准的适用性及时发现不良趋势确定产品及工艺改进的方向质量年报每年度进行一次
PQR-I- CY091-2013年度产品质量回顾分析报告 回顾日期:2013年01月2013年12月起 草年 月 日审 核年 月 日批 准年 月 日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾 原辅料包装材料质量问题回顾 主要原辅料购进情况回顾 供应商管理情况回顾工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾 成品质量标准 成品质量指标
年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一应开展年度质量回顾分析的产品如下:1) 常年生产产量较大的品种2) 高风险品种:如注射剂类产品毒性药品精神药品麻醉药品放射性药品血液制品疫苗等二企业应使用风险管理理念对产品进行分类后选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析分类原则如下:1)生产工艺和质量控制相似共线生产的非高风险类产品经质量受权人批准可按剂型或产品系列进行分类2)高风险产品经质量受权人批
附件1: 药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上结合新版GMP不断完善相关内容年度质量回顾分析报告模板(附录234)仅供参考2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程原则上由企业质量受权人牵头负责实施各药品生产企业每年向区市
年度产品质量回顾分析概要模板【说明】本模板是企业撰写《年度产品质量回顾分析概要》的基本要求仅供企业参考各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上不断完善相关内容一基本情况概述:1.回顾年度的生产状况品种批次数量不合格批次数量2.停产产品有哪些停产原因3.生产线状况4.委托生产委托检验情况5.哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种哪些按剂型哪些按产品系列进行了回顾)二生产和质
年度产品质量回顾分析报告产品名称: 规 格: 10g支 产品代号: 回顾期限:2010年01月-2011年12月回顾分析人: 目 录概要回顾期限制造情况产品生产的关键工艺参数物料质量回顾原辅料包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾工艺用水与药品直接接触的气体
Klicken Sie um das Titelformat zu bearbeiten产品年度质量回顾(欧盟称为产品质量回顾-Product Quality Review PQR)是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析客观评价产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性辨识任何显著的趋势并控制确保产品的工艺稳
附件1: 药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件各企业可根据实际情况在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上结合新版GMP不断完善相关内容年度质量回顾分析报告模板(附录234)仅供参考2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程原则上由企业质量受权人牵头负责实施各药品生产企业每年向区市县
目的建立管理制度来定期回顾产品质量来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定以认识产品质量趋势必要时启动纠正措施包括再验证适用范围本制度适用于对生产全过程与质量有关的要素的回顾职责车间生产负责原始生产性数据的收集QC实验室负责物料中间体成品分析数据的收集QA 负责对所有数据的分析总结或组织相关部门讨论分析总结QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行工厂管理层定期组织对回顾结论进行
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