仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式撰写整理的考虑张玉琥 高杨 田洁 张星一2010年9月国家食药监局发布了关于按CTD格式撰写化学药品注册申报有关事项的通知(国食药监注[2010]387号)鼓励按CTD格式撰写和提交申报2011年4月起药审中心也陆续发布了多项关于CTD格式申报技术审评的相关要求本文对仿制口服固体制剂完成生物等效性试验(BE试验)申报生产时如

CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

国食药监注 〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式分子式分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观颜色物理状态)熔点或沸点比旋度溶解性溶液pH 分配系数解离常数将用于制剂生产的物

国食药监注 〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式分子式分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观颜色物理状态)熔点或沸点比旋度溶解性溶液pH 分配系数解离常数将用于制剂生产的物

一目前提交的CTD格式是否只是相当于原来药学部分的7-15号其余部分是否仍按原格式撰写其电子提交是否按原路径药学部分是否还单独撰写7号CTD格式是否须提交纸质如需要能否分册撰写装订有无分册的原则回答：是的目前仅药学部分研究可按照CTD格式撰写提交其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述药理毒理研究和临床试验仍按照原格式撰写提交CTD格式药学部分相当于《

CTD格式申报撰写要求(制剂) 一目 录3.2.P.1 　剂型及产品组成3.2.P.2 　产品开发3.2.P.2.1 　处方组成3.2.P.2.1.1 　原料药3.2.P.2.1.2 　辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 　处方开发过程3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性3.2.P.2.3 　生产工艺的开发3.2.P.2.4 　包装材料容器3.2.P.2.5 　相

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CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：原料药)目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制

CTD格式申报提交要求(药学部分：制剂——骨架篇)目录内容CCTD (China)CTD (ICH)3.2.P.1 剂型及产品组成Description andposition of the Drug Product (name dosage form)3.2.P.2 产品开发Pharmaceutical Development3.2.P.2.1 处方组ponents o

CTD格式申报提交要求(征求意见稿)(药学部分：制剂)目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2

CTD格式申报撰写格式(原料药)3.2.S 　原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1　生产商3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制3.2.S.2.3　物料控制3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5　工艺验证和评价3.2.S.2.6　生产工艺的开

CTD格式申报撰写要求(原料药)一目 录3.2.S 　原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1　生产商3.2.S.2.2　生产工艺和过程控制3.2.S.2.3　物料控制3.2.S.2.4　关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5　工艺验证和评价3.2.S.2.6　生

国食药监注 〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式分子式分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观颜色物理状态)熔点或沸点比旋度溶解性溶液pH 分配系数解离常数将用于制剂生产的物

CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)2.3.P.1 剂型及产品组成(1)说明具体的剂型并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成列明各成分在处方中的作用执行的标准如有过量加入的情况需给予说明对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂(2)如附带专用溶剂参照上表格方式列出专用溶剂的处方(3)说明产品所使用的包装材料及容器2.3.P.2 产