医疗器械经营企业质量管理制度一首营企业首营品种的质量审核制度1首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品2首营企业的质量审核必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证营业执照税务登记等证照复印件销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件还应提供企业质量认证情况的有关证明3首营品种须审核该产品的质量标准

xxx医疗器械经营企业质量管理制度目录企业内管理执行验证人员的职责权限及相互关系医疗器械产品的质量验收制度医疗器械产品出库复核制度医疗器械不合格品处理及退货制度医疗器械产品管理制度人员培训制度用户质量投诉管理制度医疗器械售后服务制度质量体系管理网络图企业内管理执行验证人员的职责权限及相互关系一组织机构设置 总经理： 店长：质管管理人员 验配员:

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级YYT　0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求(医疗器械行业质量管理体系讲义)质量管理体系认证标准　一般行业 GBT 19001-2000 idt ISO 9001:2000　　 <<质量管理体系　要求>>　医疗器械行业

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级医疗器械生产质量管理规范基础知识培训4182022GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件 本世纪初美国一本《从林》之书揭露食品生产不卫生状况美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法要求产品必须检验才能销售30年代美国发

医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章　总则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条　医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分