单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级海淀区医疗器械不良事件培训北京市药品监督管理局海淀分局医疗器械不良事件医疗器械不良事件定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件导致或可能导致 获准上市合 格 正常使用有害事

日照市药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作考核表 (供ADRMDR监测网络单位使用)被考核单位(章)： 填表日期： 年 月 日考核项目考核内容及要求分值考核办法及计

附件1 2015年1-6月全省药械药物滥用化妆品监测报告情况统计表序号各市(县)药品不良反应监测医疗器械不良事件监测药物滥用监测化妆品不良反应监测报告总数(份)百万人口报告数(份)新的和严重的报告数(份)新的和严重的报告比例()县级报告比例()报告总数(份)百万人口报告数(份)严重伤害事件报告数(份)严重伤害事件报告比例()县级报告比例()调查表上报总数(份)报告总数(份)各市报告

常见医疗器械不良事件表现形式73．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物骨接合植入物主要包括接骨板接骨螺钉髓内针矫形用棒矫形用钉带锁髓内针脊柱内固定植入物等骨与关节植入物主要包括人工髋关节人工膝关节人工肘关节等骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件主要表现为植入物变形折弯断裂松动脱落磨损等75．宫内节育器在使

医疗器械不良事件临床主要表现医疗器械品种不良事件临床表现血液透析相关医疗器械①血液透析机：在正常维护保养及操作下由于血液透析机故障导致或可能导致患者伤害的事件如脱水设定值与实际脱水值严重不符透析液温度过高或过低压力测定不准确及电导配比失常等②水处理系统：在正确维护保养下透析用水达不到透析用标准(美国人工脏器协会(ASAIO)美国医疗器械促进协会(AAMI)血液透析用水水质标准)③透析器：外壳