: 得分: 一 填空题(15题 每题2分)1 1998版的GMP共14章88条2010版的GMP共有 14 章 313 条2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定 制定2010版的《药品生产质量
药品质量体系药品质量体系1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型也就是所谓的制药质量体系本文中制药质量体系指的就是ICH Q10模型ICH Q10描述了一个基于国际标准组织(ISO)质量概念有效的制药质量体系的理解模型包括可应用的GMP法规和ICH Q8制药研发和ICH Q9质量风险管理的增补内容ICH Q10是一个用于制药质量体系可以在产品生