单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级超说明书用药 临床药学科江婉药品药品是特殊的商品它的使用直接关乎人的生命健康药品说明书是药品申请注册时必备的重要是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的药品一经批准注册说明书就赋予其保证药品质量提供使用者所有的药物信息保护患者用药安全的法律使命但是在临床用药过程中与药品说

超说明书用药管理规定与程序：生效日期： 修订日期：一超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法包括年龄给药剂量适应人群适应证用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况又称超范围用药药品未注册用药或药品说明书之外的用法超药品说明书