一目的：本管理规程规定了生产交接及产品标识卡执行过程的职能与内容为产品数量追溯批次管理提供依据与基础二适用范围： 适用于本产品制造的全过程包含产品中转临时仓储的内部标识三职能部署：各班组主管负责组织宣传指导及监督本规程的执行各相关班组作业人员负责落实执行本规程 品管员负责对产品质量状态予以标识四作业程序： 标识卡的设计原理.1 产品型号标识卡主要采用四色(黄色蓝色绿色白色)区别工艺功能的

目录 TOC o 1-3 h z u  HYPERLINK l _Toc287356853 1系统建议书 PAGEREF _Toc287356853 h 5 HYPERLINK l _Toc287356854 1.1项目背景 PAGEREF _Toc287356854 h 5 HYPERLINK l _Toc287356855 1.2建设目标 PAGEREF

1. 目的对产品进行适当的标识确保在接收生产和交付时不发生误用并能对产品质量的形成过程进行追溯2. 适用范围适用于进厂生产和存储过程中对产品的标识和追溯3 . 职责与权限3.1品管部负责产品标识和检验状态标识及追溯的归口管理3.2采购仓储部负责库存原材料成品标识的管理及质量问题的追溯 3.3生产部负责生产过程中半成品成品标识的管理及质量问题的追溯4. 工作程序4.1工作流程：确定标识方

1.目的：防止未经检验合格的产品出厂保证产品的可追溯性2.范围：本制度是用于发放合格证的所有产品3.职责：技质部负责合格证的设计技质部负责对产品合格证的归口管理确保合格证的正确使用防止丢失技质部成品检验员负责对合格证的领用发放和登记工作生产部保证合格证的正确使用生产部检验组各工序确保合格证的传递使用过程中不被丢失4.工作程序合格证的设计采购.1技质部根据产品的特点设计各产品的合格证.2经

工程变更控制流程一. 目的：1. 确保关键元器件及构成产品的材料满足认证所规定的要求2. 在材料和方法的变更时对产品质量及含有物质影响评估并记录以利于质量及含有物控制和追溯3. 在工厂作业者机器材料和方法的重大变更时向客户提出变更申请并得到回復以利于遵从客 户质量和含有物质之要求二.适用范围：适用于本设计开发或生产过程中产品规格工艺变更及其中相关文件之变更管理三.流程图序号流程图责任

偏差处理的审计编写说明：背景 偏差是指与既定的标准规定条件安全环境等控制参数不相符的情况包括药品生产的全过程和各种相关影响因素偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查评价控制责任文档和解决方法提供指导保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制以维护有效的质量追溯提升产品的知识体系和强化QA的质量参与偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估