偏差处理的审计编写说明:背景 偏差是指与既定的标准规定条件安全环境等控制参数不相符的情况包括药品生产的全过程和各种相关影响因素偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查评价控制责任文档和解决方法提供指导保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制以维护有效的质量追溯提升产品的知识体系和强化QA的质量参与偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级GMP偏差处理内容一关于偏差管理的概述二为什么要建立偏差处理流程三偏差管理四偏差处理的职责及要求五实验室偏差管理六生产偏差处理程序七偏差管理中常见的问题偏差管理偏差管理的目的及意义偏差分类概述偏差:是指批准的指令或规定的标准的偏离是指产品检验生产包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程处方质量标准趋势设备或非参数非计划性差异偏
GMP偏差处理管理规程1.目的:建立一个偏差处理的管理规程建立生产过程偏差处理规定以规范偏差的处理在对偏差作出正确处理的前提下保证产品质量2.范围:适用于本所有可能影响产品质量的偏差处理3.职责:质量管理部生产计划部设备工程部物流管理部销售部等对本规程的实施负责4.内容:4.1.偏差定义:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离其中GMP文件包括:生产工艺质量标准检验方法和操作规程 4
模版4:供应商审计编写说明:1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况 基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:: 部门审计结论:经对上述内容进行审查供应商管理方面………审计报告一基本情况简介二主要问题及其风险评估主要问题:经过对上述问题的综合评估本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级偏差管理XX药业有限? All rights reserved内容提要偏差管理系统根本原因分析技术偏差管理系统(1 )什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件unplanned events什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估? CAPA制药行业中偏差举例 偏离验
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编号发生时间品名批号数 量偏差项目原因应急处理措施偏差分级CAPA完成时间备注纠正措施:预防措施:纠正措施:预防措施:纠正措施:预防措施: : 偏
制药有限文件编码SA09-01-001-00题 目偏差处理程序页数1/3颁发日期2011年12月1日制定人日期2011年11月22日 生效日期 2011年12月10日审核人日期2011年11月26日 颁发部门 质 量 部 批准人日期2011年12月1日分发部门所有部部门 变更原因1目的:为偏差的处理提供规范程序使所有偏差得到有效的调查和评估适当的方案得到批准和实施2范围:
目的明确和规范偏差处理程序确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估并采取及时有效的纠正和预防措施保证产品质量的安全性有效性以及质量的可控性防止类似偏差再次发生适用范围适用于西药基地生产检验管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差定义:偏差:指与已经批准的影响产品质量的标准规定条件安全环境等不相符的情况它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素如:产品检验环境监测校验等超标过程控制缺
偏差处理流程偏差发现人QA调查人批准和关闭调查程序找到根本原因是否满意复核分析是否有先例批准和关闭调查程序复核事件的发生进行调查并附上相关的支持文件(5-7条)评估是否需要制定纠正和或预防措施(9条)对该批产品的处理处理产生的后果对偏差的影响(4-8条)与各部门评估影响对该批产品的处理处理产生的后果对偏差的影响(4-8条)是否是重大偏差为偏差指定编码同意偏差的分类和采取的措施分配偏差调查责任人开始
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