《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报要求发布部门：医疗器械监管处? 发布时间: 2011-01-04 ??《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报要求?一办事依据：《医疗器械生产质量管理规范(试行)》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》《医

验证目的1. 确认纯化水制备系统是否能够持续稳定的生产出符合《中华人民共和国药典2010版》要求的纯化水以满足法规和产品的要求2引用标准《中华人民共和国药典2010版》医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则YYT0287-2003医疗器械用于法规的要求人员职责建立验证小组由质管部生产部技术部相关人员组成其职责见下表：部 门职 务职 责组长质管部质管部部长1.对验证方案报告进行审

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章：自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期：企业负责人(签名)职务：(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

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医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章　总则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条　医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分

单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处 陈冰梅2014年11月26日 医疗器械生产质量管理规范一《规范》简介二《规范》的主要内容三《规范》实施要求 《医疗器械生产质量管理规范》简介● 一《规范》文件的发布实施 1.《 关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械【2009】833号)于2009年12月16日发

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实施《医疗器械生产质量管理规范》有关问题的解释根据国家食品药品监督管理局的通知《医疗器械生产质量管理规范》即将开始试行和检查针对试行检查中遇到的一些问题我们参考了相关并进行了研究现就一些问题进行解答和释疑由于医疗器械产品十分繁复生产过程不尽相同所以有些问题不一定解释得清楚或合理还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验验证调整希望全省医疗器械生产企业共同努力把广东省医疗器械生产质量管理规范