单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十部分 储存和销售41820221仓库必要的储存条件(如温度湿度)如果储存条件关键则应保存记录对于待验拒绝退回召回的物质的暂存应有独立的区域除非在现场有另外的系统控制41820222API和中间体的销售APIs 应仅仅在质量部门放行后才能销售给第三方在的控制下APIs 可以在待验时运

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十三部分 变更控制41820221 变更控制建立正式的系统来评估所有的可能影响中间体或API的生产和控制的变更包括变更:原料质量标准分析方法设施支持系统41820222变更控制设备工艺步骤帖签和包装材料计算机硬件41820223变更控制任何GMP相关变更的建议应该有相应的组织进行起草审核

单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十四部分 物料的拒收和再利用 41820221物料的拒收和再利用拒收返工重加工物料和溶剂的回收退货41820222拒收中间体和API不符合既定质量标准应进行标识并隔离可以被返工或重加工最终的处理应进行记录处理方法处理过程41820223在制药工业的返工和重加工制剂返工和重加工几乎无差别返工