近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度　　一药品质量风险的构成　　药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险二者均会造成药品

风险评估是10版GMP的精华风险评估报告一般分为：风险识别风险分析(数据支撑)风险预测近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度　　一药品质量风险的构成　　药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发

药品质量风险管理规程目的建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益范围 适用于在质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命周期3. 责任与风险管理相关部门人员负责实施本规程风险管理小组负责质量风险管理过程的评估控制和追踪检查风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭对风险管理过程和结果进行最终审批4. 引用标准