近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度 一药品质量风险的构成 药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发生的危险药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面:固有风险和管理风险二者均会造成药品
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BJDA-D-(FW)(AJ)W-4-0 北京市药品监督管理局药品生产企业备案表编号:企业备案情况(以下由备案企业填写)备案企业名称:(单位公章) 许可证编号备案内容(选择备案项目,在□中划√)□药品生产企业质量管理部门负责人变更;□药品生产企业生产管理部门负责人变更;□药品生产企业部分原辅料及成品个别检验项目的委托检验及其变更;□其他:备案项目的基本情况
1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程规范产品生产质量风险点的评估控制及审核操作行为从而降低药品的质量风险2.范围 适用于本产品生产风险点的质量风险评估控制及审核管理包括供应商管理的风险评估生产过程风险点的评估检验风险点的评估空调系统风险点的评估工艺用水制水系统风险点的评估等3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调确保质量管理风险机制的建立确保相应
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德化县药品流通企业安全生产风险分级管控实施细则(试行)目的与范围通过实施关口前移风险导向源头治理精准管理科学预防持续改进的管理理念和要求使药品经营企业切实落实企业安全生产主体责任持续提升安全管理水平确保经营活动风险处于可控状态遏制各类事故的发生本细则适用于德化县药品批发(连锁总部)企业的风险识别评估分级管控本细则为德化县辖区药品批发(连锁总部)企业风险分级管控体系的建设提供了指导方向任务目标
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企业风险评估风险评估包括风险辨识风险分析和风险评价等三个步骤·风险辨识是识别企业面临的风险并将风险归类·风险分析是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理进一步作出定性和定量的分析包括风险对企业目标实现的可能影响这些风险物化的多重情境分析和统计特性可能的影响因素和方式·风险评价是评价风险对企业目标的影响企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·
中药饮片产品质量风险评估分析报告1.注册相关信息………2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………风险失败模式建立…风险分析……….1人员风险…….2设备仪器风险…….3用物料风险…….4生产操作方法风险….5生产环境风险….6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件…… : 我中药饮片产品的工艺规程质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行与注册
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