各国GMP附录比较医药产品的类型多种多样工艺特点各不相同很难制订一份能够适合所有医药产品的GMP规范因此针对不同类型的医药产品制订单独的规范或补充指南是非常必要的 一般来说GMP规范是参照固体口服制剂的生产制订的除了固体口服制剂之外的其他类型医药产品应根据各自的工艺特点起草单独的规范或指南欧盟EMEA美国FDA和WHO都在GMP主体章节的基础上根据不同类型医药产品的产品特点和生产工艺特点制订

附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精

附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精