相关文档

• 14-2010版GMP附录2原料药.ppt

  单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级.themegalleryLOGO单击此处编辑母版标题样式LOGO单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式附录2 原料药2011年7月上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2010版1998版 1998年版 18条 2010年版 11章49条 系统性 原料药的生产质量管理

• 附录2原料药附录...doc

  附录2：原料药范围本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作原料药的生产起始点必须符合注册批准要求厂房与设施非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应特别注意防止微生物污染根据预定用途工艺要求等采取相应的控制措施质控实验室区域通常应与生产区分开当生产操作对检验结果的准确性无不利影响且检

• 药品GMP2010版附录2原料药.doc

  附录2：原料药第一章 范围第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致第二章 厂房与设施第三条 非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的控制措施第

• 国际原料药GMP（2000版）Q7A.pdf

  INTERNATIONAL C

• 2010版GMP附录.doc

  国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告　　根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定现发布无菌药品原料药生物制品血液制品及中药制剂等5个附录作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件自2011年3月1日起施行　　特此公告　　附件： HYPE

• 新版GMP原料药.doc

  　　第一章范围　　　　第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作　　　　第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致　　　　第二章厂房与设施　　　　第三条非无菌原料药精制干燥粉碎包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置　　　　第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的厂房的设计应当特别注意防止微生物污染根据产品的预定用途工艺要求采取相应的

• 新版GMP培训—附录二原料药-百度文库.pptx

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2012-8-23??新版GMP培训——附录2:原料药第一章 范围第二章 厂房与设施第三章 设备第四章 物料第五章 验证第六章 文件第七章 生产管理第八章 不合格中间产品或原料药的处理第九章 质量管理第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求第十一章 术语目录适用范围非无菌原料药的生产操作无菌原料药生产中的非无菌生产工序的操

• GMP自检记录08版（原料药及制剂）.doc

  #

• 2010年GMP附录.doc

  附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精

• 新版GMP附录.doc

  附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求应当最大限度降低微生物各种微粒和热原的污染生产人员的技能所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素无菌药品的生产必须严格按照精