单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程l???新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究1一药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质纯 度检查溶出度含量测定等 2 ⑸ 质量标准

第五章 新药研制与开发New Drug Research and Development China Medical University Wang Huai-Liang 第一节 新药的概念和分类Concept of New Drugs 新药(new drug)指我国未生产过的药品已生产的药品改变剂型改变给药途径增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理国家鼓励研究创制新药2我国新药研究