偏差处理的审计编写说明：背景 偏差是指与既定的标准规定条件安全环境等控制参数不相符的情况包括药品生产的全过程和各种相关影响因素偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查评价控制责任文档和解决方法提供指导保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制以维护有效的质量追溯提升产品的知识体系和强化QA的质量参与偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估

模版4：供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况 基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：： 部门审计结论：经对上述内容进行审查供应商管理方面………审计报告一基本情况简介二主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品

项 目制定人审核人批准人姓 名日 期分发部门GMP办公室质量管理部生产管理部综合部 1. 目的：为了保证物料的质量和及时供应2. 范围：适用于本供应商的选择和管理3. 职责：综合部门负责供应商的联系质量管理部负责会同生产部综合部对主要供应商质量体系进行评估 4. 程序4.1选择依据：兽药生产所用的物料应符合兽用药品标准和包装材料标准物料采购部门以企业制订的原辅料及包装材料标准