#洁净区标准# 相关文档
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洁净区级别与监测.docx
洁净区级别与监测一 洁净级别的标准无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：A 级：高风险操作区如灌装区放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态单向流系统在其工作区域必须均匀送风风速为0.36-0.54ms(指导值)应当有数据证明单向流的状态并经过验证在密闭的隔离操作器或手套箱内可使用较低的风速B 级：指无菌配制
日期：2022-04-21 格式：.docx 页数：3页 大小：24.65KB 发布：
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