单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级药物临床试验现场稽查复旦大学附属华山医院曹国英2019.04.13现场核查相关法规1现场核查准备2现场核查中3主要内容现场核查后4现场核查要点来源：CFDA 228号公告附件(2015.11)临床试验数据真实可靠相关证据保存完整总体要求现场核查要点7个一致性(系统性查)受试者知情同意书与筛选

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)第一章　总　　则第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全保证医疗器械临床试验过程规范结果真实科学可靠根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定包括方案设计实施监查核查检查数据采集记录分析总结和报告等过程医疗器械临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中对拟申请注册的医疗器械在正常