附件4：医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版)　　本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求同时为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务保障产品安全提供参考和依据　　本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活