医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求同时为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务保障产品安全提供参考和依据 本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活
医疗
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医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的而其制备检测储存等影响工艺用水质量的过程也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控
附件5:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试行)(试点修改稿)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产质量管理规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容2.无菌医疗器械检查项目共253项其中
附件4:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南一检查评定方法1.无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照无菌医疗器械实施细则确定相应的检查范围
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)委托企业名称: 受托企业名称: 审核地点: 委托地址: 产品
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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对无菌医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》制定本指导原则本指导原则用于指导监管部门对无菌医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估适用于无菌医疗器械注册
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