第一部分 设备验证基本一验证概述1验证定义验证是证明任何程序生产过程中设备物料活动或系统确实能达到预期目的而进行的有文件证明的一系列活动2验证目的 对机器的设备制造安装运行性能各个环节进行确认以证实机器是否符合设计要求符合药品生产工具工艺对设备的要求验证依据及采用文件⑴药品生产质量管理规范及附录(1998年修订)⑵设备档案⑶设备标准操作规程⑷设备标准清洁规程⑸设备维护保养规程二验