文件名称质量文件管理制度共1页编 号XXX-X-X-XXXX-01-X起草部门质管部起草人XXX审阅人XXX批准人XXX批准日期20XX-X-X执行日期20XX-X-X版本号第二版新订 □ 修订 变更记录变更原因目地：保证在经营管理活动中制定有效的文件有可遵循的依据适用范围：药品经营管理的一切活动工作程序(一)文件的制订批准发布修订 1制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文

第三节 药品生产企业管理药品经营企业管理和医疗机构药剂管理1一药品生产企业管理《药品管理法》第二章药品生产企业管理共7条(713条)实施条例共8条主要包括：开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业必须具备的条件实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证药品生产应当遵守的规定2二药品经营企业管理《药品管理法》第三章药品经营企业管理共8条(1421条)实施条例共9条(1119条)3主要包括：开办