药物临床研究的伦理问题1什么是伦理学伦理学是人类行动的社会规范生命伦理学的基本原则1.尊重人：自愿原则(人的自主性) 知情同意 隐私保密2.不伤害人和有利于人：受益＞风险3.公正对待人2赫尔辛基宣言病人的健康必须是我们首先考虑的事只有在符合病人的利益时医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施为了促进科学的发展和救助患病的患者将实验室的试验结果

目录1赫尔辛基宣言(2013年)12人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS)63生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年WHO)134ICH-GCP24-149英文版24中文版995涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行2007年卫生部)1506药物临床试验质量管理规范(2003年)156附件1：临床试验保存文件1707药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)173附件1：伦理

世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则在第18届世界医学会联合大会通过芬兰赫尔辛基1964年6月并在以下几届修订：第29届世界医学会联合大会日本东京1975年10月第35届世界医学会联合大会意大利威尼斯1983年10月第41届世界医学会联合大会中国香港1989年9月第48届世界医学会联合大会南非西萨摩赛特1996年10月第52届世界医学会联合大会苏格兰爱丁堡2000年