药物临床研究的伦理问题1什么是伦理学伦理学是人类行动的社会规范生命伦理学的基本原则1.尊重人:自愿原则(人的自主性) 知情同意 隐私保密2.不伤害人和有利于人:受益>风险3.公正对待人2赫尔辛基宣言病人的健康必须是我们首先考虑的事只有在符合病人的利益时医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施为了促进科学的发展和救助患病的患者将实验室的试验结果
有关药物临床研究的伦理问题《药物临床试验质量管理规范》中规定:第四条:所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则即公正尊重人格力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害第八条:在药品临床试验的过程中必须对受试者的个人权益给予充分的保障并确保试验的科学性和可靠性伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施第九条:为确保临床试
1 主要内容? 药物临床研究
上海第二医科大学博士学位论文答辩 答辩人 刘卫国 指导教师 陈生弟 学科专业 神经病学抗菌药物临床应用的有关问题-细菌耐药及其对策山东大学齐鲁医院肖伟病人微生物基础状态 (年龄营养)机体免疫力合并症引流通畅性感染部位有效性安全性费用药物毒力繁殖性耐药性细菌的耐药早在1945年青霉素的发现者Alexander Fleming在他的诺贝
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级新药新药(New Drugs)是指化学结构药品组分和药理作用不同于现有药品的药物根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》新药系指未曾在中国境内上市销售的药品对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品亦属于新药范畴
合理使用抗菌药物的临床药学问题 内容提要: 一.前言 二.类别和品种的选择 三.给药方案的选择 四.给药时机的选择 五.抗菌药的联合方案选择六.抗菌药物治疗的附加损害与预防合理应用抗菌药是个复杂问题涉及到被感染个体抗菌药和病原体三者间的相互关系 将抗菌药物的药效学药动学ADR和药物相互作用结合起来介绍抗菌药类别和品种选择给药方案选择和联用方案选择等方面利于临床医生理解抗菌
教 学 内 容备 注讲授对象 临床药理03级 时间 第4章 临床用药中的药效学问题第1节 药物作用量的概念一量效关系和量效曲线以药物的剂量(或对数剂量)为横坐标以药物效应(实际数值或百分率)为纵坐标作图可得量效曲线图不同药物的量效曲线的图形可有很大差别但任何量效曲线都能提供以下四种信息: 1.最大作用强度(maxinum efficacy) 指药物效应达到的最大高度此后继续增
临床药理基地管理的有关问题我国临床研究现状水平不断提高逐步和国际接轨基地临床试验逐步规模化和规范化政策法规配套逐步完善不同基地水平差异较大问题不少临床研究中的常见问题临床研究保存不完整原始不原始或没有原始数据没有监查和稽查记录不能严格执行SOP或没有SOP不能严格执行知情同意药品管理不规范研究经费管理不规范不采用中心试验室常见问题项目管理人员管理经费管理质量控制项目管理谁负责接待申办方谁决
体循环中药物浓度药动学(PK)PKPD研究示意图PKPD综合参数药动学与药效学关系T>MIC: 血药浓度超过MIC的维持时间T>MIC:血药浓度超过MIC的时间与给药间隔时间比值×concT>MIC ()1g q8h iv2hAUC(effect)
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