国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(2015年第71号) 2015年10月12日 在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内
国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(2015年第225号) 2015年11月09日 为解决含银盐(如硝酸银、磺胺嘧啶银等)医疗器械注册管理的有关问题,进一步规范申报和审批程序,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定,现对该类产品注册管理有关事宜公告如下: 一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品,若产品主要通过
国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号) 2016年02月05日 近期,我局在药品审评中发现有543个药品注册申请因长期未提交药品注册检验报告而导致后续审评工作不能顺利进行(附件)。未提交检验报告的主要原因是申请人收到检验通知后不及时送交样品,导致检验无法开展;注册检验过程中需要补充或样品的,申请人迟迟不予补交,导致检验无法继续。为解
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) 2015年05月27日 发布 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) 2015年05月27日 发布 根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局制定了《药品
国家食品药品监督管理总局关于发布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则的通告(2016年第6号) 2016年01月27日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》和《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。
国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号) 2015年10月21日 为促进医疗器械产业发展,简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号) 2015年01月19日 发布 国家食品药品监督管理总局通 告2015年 第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作,提高医疗器械质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号) 2015年06月01日 发布 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械产品出口销售证明管理规定
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号) 2015年06月01日 发布 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械产品出口销售证明管理规定
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