#
万方数据
设立安慰剂及阳性药对照的条件及界值大小一安慰剂对照的优势:明确药物的绝对疗效较好区分不良事件和不良反应具有较高的检验效能所需样本量较小临床研究达6个月或以上时会存在伦理问题二阳性药和安慰剂同时设置的条件:疾病的状态变异大安慰剂可能使疾病状态发生实质性改善或者改变及主要疗效指标客观性不够等如抑郁焦虑痴呆心绞痛等三非劣检验界值由于界值的确定是建立在阳性药历史对照的优效性设计的基础上的因此阳性药物的选择
第 36 卷第 20 期
Click -14 1 22 43 64 85 169 1226448hrXX给药结束给药前采样XXCL: 清除率Vd:表观分布容积Vss:稳态表观分布容积4年龄
对新药非临床安全性研究评价的一些考虑王庆利?? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经验展现了积极作用方便了专业交流和国内外沟通的统筹经过充分讨论对于当前新药非临床安全性
20110408 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 对新药非临床安全性研究评价的一些考虑 王庆利 药理毒理学部 ????? CDE机构改革正式成立了药理毒理学部体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性对于建立良好的审评制度科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义药理毒理学部集中了原来分散的从事中药化药生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员对于统一专业认识协调审评进度交流审评经
普萘洛尔-心得安??????阿替洛尔-胺酰心安?????? 硝酸异山梨酯-消心痛 硝苯地平-心痛定??????曲克芦丁-维脑路通?????? 氢氧化铝-胃舒平???? 沙丁胺醇-舒喘灵???? 醋酸甲羟孕酮-安宫黄酮????甲氧氯普胺-胃复安(灭吐灵) 甲硝唑-灭滴灵?????? 去甲肾上腺素-正肾素??????肾上腺素-副肾素 15AA-肝安??????????9AA-肾安???????????
临床放射学杂志 2008年第
20071108 化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价 新药研究中的非临床药物依赖性研究与评价 朱家谷 宁可永 刘炳林 ??????????????????????审评一部??? 朱家谷 宁可永 刘炳林摘要:药物依赖性试验是评价一个药物可能被滥用潜力的重要手段本文简要介绍了药物依赖性的研究与评价方法并通过我国新药研究现状分析了申报中存在的问题介绍了当前新药申报过程中对药物依赖性研究的相关要
违法有害信息,请在下方选择原因提交举报