医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件任命文件签发资源配置批准重大事项决定等)确认其是否全面负责企业日常管理工
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件任命文件签发资源配置批准重大事项决定等)确认其是否全面负责企业日常管理工
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件任命文件签发资源配置批准重大事项决定等)确认其是否全面负责企业日常管理工
医疗器械管理法规(二)第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度 企业应当建立并执行进货查验记录制度从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度进货查验记录(包括采购记录验收记录)和销售记录信息应当真实准确完整从事医疗器械批发业务的企业其购进贮存销售等记录应当符合可追溯要求鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件任命文件签发资源配置批准重大事项决定等)确认其是否全面负责企业日常管理工
《医疗器械经营质量管理规范》试卷部门: : 分数: ___________ 填空题(每空分共60分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定制定了《医疗器械经营质量管理规范》施行时间为( ) 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计( )章( )条其中第五章标题
浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则浙江省食品药品监督管理局二○一八年一月 : PAGE MERGEFORMAT- 20 - : PAGE MERGEFORMAT- 2 -第一部分 第三类医疗器械批发经营企业序号条款号内 容1职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常管理企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级《医疗器械经营质量管理规范》培训课件李玲2018.03.04 《规范》条款解释 发布时间:2014.12.12 第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营管理行为保证医疗器械安全有效根据《医
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则适用于医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点按照本规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行作为质量管理体系的一个组成部分
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