注:下文中蓝色标识为与试点规范相比较新增内容红色标识为不适用内容各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》现印发给你
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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]835号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》和《
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章 总则 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定本实施细则 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分 范围和原则 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求 植入性的无菌医疗器械生产中应当最大限度地降低污染以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染植入性的非无菌医疗器械其生产环境的设置应当满足产品质量的要求
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知 国食药监械[2009]836号 2009年12月16日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械[2009]836号)各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》
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附件2:医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)第一章 总则为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求制定本实施细则本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发生产销售和服务的全过程无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求建立质量管理体系形成文件加以实施并保持其有效性第二章 管理职责 生产企业应
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称(页面不够可附页)自查人员自查日期:企业负责人(签名)职务:(本表由检查人员填写)《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称(含型号规格)检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明:按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则
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