制药GMP设备要求培训文件设备设计与选型一设备设计及选型应符合生产要求易于清洗消毒或灭菌便于生产操作和维修保养并能防止差错和减少污染设备内表面平整光滑无死角及砂眼易清洗消毒或灭菌外表面光洁易清洗 二凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应不释放微粒不吸附药物消毒或灭菌后不变形不变质的材料制作三凡与药物直接接触的容器工具器具应表面整洁易清洗消毒不易产生脱落物不得使用竹木藤等材料四设备所用润滑剂冷
GMP培训厂房与设施 设备 第四章厂房与设施第一节原则(共八条)第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药
GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水包括饮用水纯化水注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水供应的自来水 或深井水又称原水其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》按2000中国药典规定饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法离子交换法
医药GMP培训试卷7:GMP检查和自检学员编号:单位:分数: :职务:请在20分钟内回答下列13个问题单选题请将正确答案在答题纸上清楚的圈出如果错选请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出GMP检查和自检的作用为:发现GMP实施过程中的任何缺陷评价生产者实施GMP的各个方面提出整改方案和措施当有定期的外部检查时自检和GMP检查都是必须的以上全是如何实施GMP自检的指导:由生产部门经理详细描述组
兽药GMP培训教材一《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称二《兽药GMP》的内容包括:机构和人员厂房和设施设备物料卫生验证文件生产质量管理产品销售和收回投诉和不良反应报告自检1机构和人员:兽药生产企业应设立健全的组织机构以适应兽药GMP的要求及现代化的企业经营战略《兽药生产质量管理规范》明确规定:兽药生产企业应建立生产和质量管理机构各类机构和人员职责应明确并配备一定数量的与兽药生产相适应的
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2011-10-20??GMP管理制度培训质量部 2011年10月20日 现有文件汇总 分级管理办法 文件分级 制定计划 文件编写指导 动员仪式三级文件齐头并进四级文件全面修订时间项目准备110810一二级文件先行- 质量方针 配套制度 新版GMP新增管理 技术标准 部门职责 岗位职责 操作规程 各部门管理制度汇总总结及
6801 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统总经理行政部QA考 核.每年一次洁净区内个人卫生管理规程操作规程性能确认更新改造仓贮控制(五)生产过程控制系统生产过程质量监控功能图外用药车间质量检查原辅料检验一.建立健全质量保证体系:各种检验仪器的操作规程(七)文件控制系统文 件 系 统 管理标准(MS)
浅谈制药设备GMP验证摘要:对药品生产企业制药设备验证的目的依据适用范围程序及内容和实施方案进行了阐述重点对制药设备的预确认安装确认运行确认性能确认进行了细致的分析和论述关键词:GMPSOP确认验证方案报告GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用因此制药设备的验证是强制性的GMP又对药品生产设备作了专门的规定特别强调了对设备的验证其
GMP对制药工艺用水的要求标准??一简介????药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶配料等工序以及原料药生产的精制洗涤等工序所用的水水的名称应避免和水的制造过程有关如去离子水除盐水蒸馏水这样的名称即水的制造过程与其名称脱钩而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得将来可能还会有更好得方法)?二制取方法????注射用水一般用纯化水通过蒸
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级2011-7-15??GMP与药品生产华东理工大学生工学院GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则GMP是国际医药贸易的通行证GMP是药品生产企业的生命线GMP 给药品生产带来的新观念生产质量必须万无一失第1节 绪论1.药品的特殊性药品种类复杂性药品质量严格性药品使用两重性药品使用时效性药品医用专属性药品生产规范性药品检验专
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