制药有限GMP文件 文件编码:ZL·-YF·-0052011-·05-01纯化水系统回顾性验证方案起 草日期: 审核日期: 批准日期审 核:
制药有限GMP文件 文件编码:ZL·YF·005·05纯化水系统回顾性验证方案起 草: 日期: 审 核: 批 准:
深圳技师学院应用生物系《抗生素药物稀释法与管碟法的抗菌试验》论文 项 目 名 称:抗生素药物稀释法与管碟法的抗菌试验 项 目 组 长: 莫 丹 项 目 组 成 员: 班 级: 10生物J4
·文件审批Authorised:部门职位签名日期拟稿Prepared by师宏项目组Project Team设备工程师Equipment Engineer师宏项目组Project Team仪表工程师Instrument Engineer审核Reviewed by师宏项目组Project Team项目经理Project ManagerQAQA工程师QA Engineer批准Approved by
项目设计开发和实施报告 完美(中国)日用品有限新研发中心纯化水系统验证方案起草部门: 研发中心(工艺方法研发部)起草人:审核人: 审批人:起草日期:验证概述1.验证目的: 通过验证获得的数据证实新研发中心纯化水系统按现有操作规程能连续地稳定地供应规定质量和数量的合格纯化水通过验证数据证明纯化水系统的适用性和可靠性2.验证范围:新研发中心纯化水系统.3.验证依据:3.1生活饮用水卫生的标
版 次:□ 新订 □ 替代: 起 草: 年 月 日审阅会签: 批 准: 年 月 日生效日期: 年 月 日复 制:
纯化水系统验证 编码:JH-YZ-001 方案起草 设备工程部: 生产技术部: 时间: 年 月 日 方案审核
JUFDRO-8000纯化水系统再验证方案起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日共 11 页1 主要内容与适用范围再验证概述本次验证属再验证该系统设备在使用期间未作任何改动设备的操作规程未作修订所以本次验证只对该系统做性能验证并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证验证目的·确认纯化水系统生产的水质能达到药品GMP生产的质量标准验证范围·本方
目 录1设备基本情况概述系统设备组合的选择原则纯水制备系统流程图基本情况维修服务2确认目的3确认范围4验证小组组成验证小组成员5职责验证小组生产技术部设备工程部质量管理部6确认方案的起草与审批确认方案的起草确认方案的审批7进度计划8确认设计确认8.设计确认的内容及方法(一)用户需求说明文件(二)技术标准文件(三)对比用户需求说明和技术标准(四)风险分析(五)洁净室用水点的布置8.可接受标
纯化水系统再验证方案起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门:质量管理部分发部门与数量: 设备工程部.1 质量管理部.1 生产技术部.1再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期 年 月 日立项题目纯化水系统再验证要求完成日期 年 月 日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的:本次验证由质量管理部组织生产技术部设备工程部及车间的相关人员参加
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