单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化学药品注射剂基本技术要求——2009年海南省药品注册培训班张 辉2009年11月1主要内容注射剂剂型选择及规格的合理性和必要性注射剂处方及工艺研究的基本技术要求注射剂质量研究标准制定及稳定性研究的基本技术要求注射剂非临床前安全性评价的基本技术要求注射剂临床研究的基本技术要求2剂型选择合理性和必要性一考虑因素药物的理化性
2007-12-06中药天然药物注射剂基本技术要求始终相信这世间相爱的原因有很多但分开的理由只有一个--爱的还不够人生有四个存折:健康情感事业和金钱如果健康消失了其他的存折都会过期 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2007]743号 【发布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】----------- 【所属类别】政策
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(国食药监注[2008]7号) ?【 javascript:void(0) 收藏】 ??? 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):??? 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案》(国食药监办〔2006〕465号)严格审评审批化学药品注射剂中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风
附件2:中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意见稿)为规范已上市中药注射剂再评价工作指导已上市中药注射剂的深入研究提高中药注射剂的安全性有效性和质量可控性根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办[2009]28号)和《中药天然药物注射剂基本技术要求》结合已上市中药注射剂实际情况制定本基本技术要求一药学研究(一)原料 1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致2.中药注射剂
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级化妆品技术要求化妆品分类化妆品定义: 化妆品是指以涂擦喷洒或其他类似方法散布于人体表面如何部位(皮肤毛发指甲口唇等)以达到清洁消除不良气味护肤美容和修饰目的的日用化学工业产品分类:粉块 膏霜 水清洁护理类化妆品参照标准洗发液(膏) QBT 1974-2004 护发素 QBT 1975-2004 唇膏 QBT 1977-2004
附件四: 医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求 一制订药品标准的原则 1.必须坚持质量第一确保标准的质量可控性 2.应从制剂的生产储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素有针对性地规定检测项目加强对药品内在质量的控制 3.检验方法的选择应根据准确灵敏简便快捷的原则并注意方法的适用性 4.标准中各种限度的规定应结合实际保证药品在生产储存和使用过程中所必须达到的基本要求 二标准的构成与编排顺序
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