单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国药品生物制品检定所单击此处编辑母版标题样式中国药典2010年版微生物限度检查及发展趋势中国药品生物制品检定所web site:.antibiotic e-mail:mashnicpbp.org tel:010-67095509 地址:北京市天坛西里2号 邮编:100050 1无菌微生物限度检查理念环境保
2010版与2005版药典微生物限度检查法对比引子:新版药典即将实施在这里列出微生物限度检查法的改动2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30 35 ℃ 细菌 30 35 ℃ 控制菌温度 35 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 ) 检验量 10g 或 10ml 膜剂 10cm 2 沙门氏菌检验用量
61微生物限度检测 (MICROBIAL LIMIT TESTS)此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量包括原材料和成品中的如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论也允许采用自动化的检测方法在样品检测过程中须进行无菌操作若无特别说明则培养(incubate)一词指在30—35℃的培养箱内培养24至48小时生长(growth)一词用于专门的判定说明存在和可能存
非无菌药品微生物限度检查操作规程起草人日 期年 月 日执行日期2015年12月01日审核人日 期年 月 日颁发部门质保部批准人日 期年 月 日分 发部 门质保部()份 质检部()份生产部()份 物资部()份设备部()份 采供部()份销售部()份 行政部()份财务部()份变更记载:修订号执行日期002012年06月01日012014年05月01日022015年
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
微生物限度检查法一细菌霉菌和酵母菌计数1 简述细菌霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原辅料受微生物污染程度的方法也是用于评价生产企业的药用原料辅料设备器具工艺流程环境和操的卫生状况的重要手段和依据细菌霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法这是活菌计数的方法之一也是目前国际上许多国家常用的一种方法以在琼脂平板上的细菌霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据该法测定结果只反映在该规定
_ 中国生物医药行业现状调查分析及市场前景预测报告(2015年版)报告编号:1576261中国产业调研网 : : 网上阅读:_ : 中国产业调研网中国生物医药行业现状调查分析及市场前景预测报告(2015年版) 行业市场研究属于企业战略研究范畴作为当前应用最为广泛的咨询服务其研究成果以报告形式呈现通常包含以下内容:投资机会分析市场规模分析市场供需状况产业竞争格局行业发展现状
单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微 生 物 限 度 检 查 法1.微生物限度检查法概述2.我国药品微生物限度标准的发展情况3.我国药品微生物限度检验方法的发展情况4.微生物限度检查法所需的材料5.微生物限度检查试验用物品的准备6.无菌室技术要求7.细菌霉菌与酵母菌的检查方法供试品的抽样保存及检验量试验操作前的准备供试液的制备对照用菌液的制备 菌数测定阴性对照
Click to edit Master title styleClick to edit Master text stylesSecond levelThird levelFourth levelFifth level生物医药行业发展趋势2整体框架一我国医药行业发展现状二生物医药行业产业链分析三医药行业主要财务指标四市场机会3一我国医药行业发展现状1医疗改革基本思路 政策文件发文部门发布时
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