体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)质量体系考核申请条件:1申请第二三类体外诊断试剂准产注册重新注册的生产企业2企业需完成质量体系的前期试运行或自查验证工作如产品标准的制订发布产品自测质量体系自查及内审等工作(申请体系考核时需提交相应验证文件即产品标准和临床验证
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报要求?一办事依据:《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)《体外诊断试剂管理办法》(试行)《体外诊断试剂生产实施细则》(试行)二质量体系考核申请条件:(一)企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照(二)企业已完成体外诊断试剂临床试验(二)企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查符合要求后方可提出质量管理体系考核申请三 申请
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查日期: 自查人员: 上海市食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(和《体外诊
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表》(试行) 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员(内审员): 管理者代
质 量 手 册文件编号:QXXX-10001-C编 制:质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核: 年 月 日批 准: 年 月 日版 号: 第版(2009年)受控状态: 分 发 号:2009-01-20发布
BJDA-D-(FW)(QX)W-13-0 体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表申报企业名称:(盖章)申请覆盖 管理类别 产品名称企业注册地址 联系人 企业生产地址 已通过考核的同类型品种 质量体系考核报告编号申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程 申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点 申请覆盖的依据
BJDA-D-(FW)(QX)W-14-0 体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定报告 编号:生产企业: 产品名称: 生产地址: 根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》,并与《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》(编号:)进行核对,结论为:????可以有效覆盖。????不能有效覆盖。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心年月日
万方数据
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 国食药监械[2009]320号 2009年06月15日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则
体外诊断试剂质量管理体系文件(2013年)体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1质量受权人制度2质量管理文件的管理3内部评审的规定4质量否决的规定5首营企业和首营品种审核规定6诊断试剂购进验收入库储存销售出库运输售后服务的管理7进口产品质量审核管理8产品效期和批号管理9不合格品的管理10退货管理11产品召回管理12冷链管理制度(若有)13设施设备的管理14人员培训的管理15人员健康状况的管理
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