医疗器械新版GMP的痛点和机遇 解读在新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施四个月后国家食品药品监督管理总局(CFDA)在7月10日接连发布了《规范》的三个附录:植入性医疗器械附录无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录三份附录规定了这几类医疗器械在生产质量管理规范中的特殊要求把医疗器械GMP规范体系又推上了一个新台阶这既是贯彻新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)以
泰尔茂医疗产品(杭州)有限 管理者代表医疗器械GMP规定文件管理号:CQ2201版本号:第六版 页码:1/8〈目录〉 〈页 码〉第 1 条 (GMP相关规定)P 2/8~ 7/8第 2 条 (更改履历) P 8/8 更改编号更改日期更改内容/更改理由更改者管理者代表医疗器械GMP规定文件管理号:CQ2201版本号:第六
越秀区医疗器械GMP认证gmp培训GMP是英文Good Manufacturing Practice的简称按照中文理解为良好的工作规范在中国主要由省级食品药品监督管理局组织进行GMP认证标准是一套医疗器械行业强制性标准审核范围包括原料采购人员配置设施设备作业流程设计开发质量管理都要按照国家规定形成规范越秀区作为广州市经济发展良好的城区之一人均可支配收入每年保持稳定增长人民对健康的重视程度显著增强家
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责任编辑 :吴晓芳
医疗器械分类目录(新版)2005年12月28日 6801基础外科手术器械序号名 称品 名 举 例管理类别-1医用缝合针(不带线)?Ⅱ-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用
名 企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限 2 北京京精医疗设备有限 3 泰尔茂医疗用品(杭州)有限 4 微创医疗器械(上海)有限 5 山东淄博山川医用器材有限 6 苏州碧迪医疗器械有限 7 瑞声达听力技术(中国)有限 8 航卫通用电气医疗系统有限 9 上海德尔格医疗器械有限 10 欧姆龙(大连)有限 11 优利康听力技术(苏州)有限 12 沈阳东软数字
ⅡⅢ类: 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备(6822-1角膜接触镜及护理用液除外)6823医用超声仪器及有关设备 6825医用高频仪器设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6854手术室急救室诊疗室设备及器具 6865医用缝合材料及粘合剂 6870软件※※Ⅱ类:6808腹部外科手术器械 6810矫形外科(骨科)手术器械 6826物理治疗及康复设备 68
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