工业指导活性药物成分Q7A良好生产规范指导本指导意见代表了美国食品和药物管理局(FDA)对这一话题的现有看法.它不创造或授予任何权利给任何人也没有试图去约束FDA(美国食品和药物管理局)或如果这种做法可以满足现有所适用的法规和规章的要求就可以在实际中运行I. 导言(1)A.目标()本文件的目的就是在一个适当的质量管理体系下给活性药物成分(API)的生产制造提供一个良好生产规范(GMP)它也旨在
还有一个加速条件在40±2度湿度为75±5选择月份为0136常温条件为25±2度湿度为60±5选择月份为036912Q7a(中英文对照)FDA原料药GMP指南Table of Contents目录1. INTRODUCTION1. 简介 Objective目的 Regulatory Applicability法规的适用性 Scope范围2. QUALITY MANAGEMENT2.质量管理
Q7A: Questions and Answers Q7A 问答1Table of Contents 目录Guidance for industry: Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for ActivePharmaceutical Ingredients 工业指南:Q7A 原料药质量管理规范指南 Section 1A: Backgrou
Q7a(中英文对照)Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成分(API)的GMP指南Table of Contents目录1. INTRODUCTION1. 前言1.1 Objective1.1目的1.2 Regulatory Applicability1.2法规适用性1.3 Sc
Unit 11.read this book 读这本书 ????????????????????????2.look after 照看照料 ??3.make friends at the new school 在新学校交朋友 ?4.at Beijing Sunshine S
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文国际协调会议ICH颗粒granulation原料药GMPQ7A粒度particle size原料药API磨粉milling指导原则guideline微粉micronizing符合要求meet the requirementsGMP要求GMP requirements纯度purity执行implement物料接收receipt of materials组织机构or
Q7AICH三方协调指导原则活性药物成分(API)的GMP指南2000年11月公开咨询以后的一致意见(ICH进程第三阶段)目录1 绪论 目的 适用性 范围2 质量管理 总则 质控部门的职责 生产活动的职责 自我审查 产品质量回顾3 人员 人员资格 个人卫生 顾问4 厂房和设施 设计和建造
マスタ タイトルの書式設定QC7大手法34QC七大手法测定方法不好千分尺使用方法不正确部件正在损耗研磨时间较分散④间隙设定值低发货检查的检查表顾客备注 剥离114. 劳动时间 破损不良要因调查用检查表检 查 员★チェックシートの例没有符合精加工是否良好数量是否吻合 批量编号 1416下限规定值17如果既打破了下限标准值又打破了上限标准值的
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