验 证 报 告 验证报告名称: 验证报告编号: 验 证 日 期: 起 草 部 门: 实 施 部 门:
设备验证方案 设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00 制药厂目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方
超净工作台验证方案目 的:建立一个规范的GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证方案以确认其能够符合使用要求范 围:适用于GH-DDCF-A型层流洁净工作台的验证责 任:GH-DDCF-A型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责内 容:1. 设备概述本仪器为GH-DDCF-A型层流洁净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备为单人单面垂直层流式适用于医药卫生科研等部
超净工作台的清洁验证方案目 录一概述二验证目的三验证范围四验证人员五验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六验证结论及评价七再验证周期八验证进度计划一概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备工作区的洁净度设备性能起决定性作用对设备进行彻底地清洁保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量故需对超净工作台的清洗效果进行验证确认清洗后设备的清洁状况
验证文件文件名称验证文件编码空气净化系统再验证报告ZKYZ-02-006-02空气净化系统验证报告1验证目的:检查并确认我空气净化系统(HVAC)的设计和安装符合GMP标准要求特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据检查并确认系统的设备设施所用材质设计制造符合GMP的要求检查系统的文件齐全且符合GMP的要求检查并确认系统的安装符合生产要求公用工程系统配套齐全且符
目 录1. 验证目的…………………………………………………………………………22. 验证小组…………………………………………………………………………23. 验证实施情况……………………………………………………………………24. 验证文件…………………………………………………………………………25. 验证项目及标准 ……………………………………………………………
洁净区臭氧消毒验证报告1 验证目的通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定通过微生物挑战性试验确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果2 验证范围固体制剂30万级洁净区3 责任者生产部质量部固体制剂验证小组4 验证小组成员5 引用及标准在验证过程中引用《药品生产质量管理规范》(1998
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洁净区定期消毒验证报告验证名称验证文件编号洁净区定期消毒验证报告SMP-VT-7010-01目 录概述目的范围验证人员验证使用文件验证条件验证步骤验证过程QA监控项目及结果检验结果验证总结11.原始保存地点概述:本生产片剂颗粒剂是在30万级净化环境中进行为保证产品质量制定一系列清洁卫生管理制度洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准通过测定洁净区微生物验证定期消毒
XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理空调净化系统(HVAC)再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门 XXXX药业有限年 月XXXX药业有限GMP文件系统 验证管理文件编码
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