相关文档

• 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则.docx

  肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 --研究设计数据分析给药剂量调整和说明书撰写一简介本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学(PK)的影响提供推荐方案在适当的情况下本方案也可用于评估肝功能损害对药物(包括治疗用生物制品)药效动力学(PD)的影响 本指导原则讨论了：·什么情况下应该进行或不应该进行该类研究·为确定肝功能损害对药物药代动力学的影响而推荐的研究设计

• 药物研究技术指导原则.docx

  药物研究技术指导原则至2007年11月SFDA共颁布了48项药物研究技术指导原则如下：化学药物适用指导原则[化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布)[化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布)[化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布)[化05]化学药物临床试验报

• 140.）一例药物性肝损害患者的药学监护.doc

  一例药物性肝损害患者的药学监护曹静 山东大学附属临沂市人民医院药学部临床药学科山东 临沂 276003摘要：目的 探讨临床药师开展药学监护的方法方法 回顾性分析临床药师参与一例药物性肝损害患者药学监护的经过结果与结论 临床药师开展用药监护全程协助治疗避免了潜在的药物治疗风险关键词：药物性肝损害临床药师药学监护药物性肝损害是指药物在治疗过程中肝脏由于药物的毒性损害或对药物的过敏反应所致的疾病也称药物

• 中药中试研究的技术指导原则.ppt

  主 讲 人：马秀璟讲习组成员：周跃华金芳中药天然药物中试研究技术指导原则药品审评中心 2005.71一起草背景及指导思想二整体结构三主要内容四有关问题的说明五结语 2 一起草背景《药品管理法》和《药品注册管理办法》的实施 中试研究的重要性 中试研究的现实3 一起草背景无系统的中试研究指导原则 中试研究中存在的问题较多 申报中存在的问题4一起草背景 1990年卫生部

• 2段宝京_一例肝损害患者的药学监护.ppt

  一例肝损害患者的药学监护汇报人：段宝京实习科室：消化科指导药师：邓娇病例分析病史：患者于2013年10月末出现身黄、目黄，进行性加重，未经处理，伴有周身皮肤瘙痒，恶心、呕吐，每日约10余次，为胃内容物，腹胀、偶有上腹部隐痛，无肩背部放射痛，与饮食、体位和按压与否无关，每日腹泻10余次，稀水样便，无粘液脓血便和里急后重，伴有头晕、乏力。11月18日就诊于浑南门诊，超声：中度脂肪肝，化验肝功明显异常，

• 肝功能损害及护肝药物的临床应用.ppt

  单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级 肝功能损害及护肝药物的临床应用 中山大学附属第一医院 刘思纯肝脏的生理功能肝功能损害的原因肝功能损害的临床表现肝功能损害的辅助检查肝脏疾病的初步分析护肝药物的临床应用肝脏的生理功能肝功能损害的原因肝功能损害的临床表现肝功能损害的辅助检查肝脏疾病的初步分析护肝药物的临床应用肝脏的生理功能

• 化学药物稳定性研究-技术指导原则.docx

  #

• 化学药物制剂研究基本技术指导原则.pdf

  指导原

• 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.doc

  指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则（第二一稿）二○○七六年一三九月目录一概述.....................................................................................................3二临床研究开发的总体考虑...................................

• 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》.doc

  【H】指导原则编号：已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）二OO八年一月目 录一概述……………………………………………………………… 2二已上市化学药品变更研究工作的基本原则…………………… 3三变更原料药生产工艺…………………………………………… 7四变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料……………………15五变更药品制剂的生产工艺………………………………………24六变更药品规格和包