各种医疗器械类产品安规电磁兼容EMC的IEC标准国标总结IEC标准GB国标通用安全要求标准医用电气系统安全要求电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-3GB 可编程电气系统安全专用要求IEC60601-1-4报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC 60601-2-1GB 高频手术器IEC 60601-2
?医疗器械产品标准编写规范?1??????? 范围本规范规定了医疗器械注册产品标准规范2??????? 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范然而鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本使用于本规范医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理
医疗器械注册产品标准编写规范1? 范围??? 本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范2? 规范性引用文件??? 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范然而鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本规范??? 医疗器械监督管理条例??? 医疗器械注
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XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布标 准 名 称YZB粤 XXXX-200X 2.5 代替:(新标准不用代替)YZB医疗器械注册产品标准Created with an evaluation copy of Aspose.Words. To
XXXXXXXXX(企业) 发布200X-XX-XX实施200X-XX-XX发布注册产品标准名称YZB苏(常) XXXX-200X 2.5 代替:(新标准不用代替)YZB医疗器械注册产品标准Created with an evaluation copy of Aspose.Words
食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知省自治区直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定现通知如下: 一作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个) (一)多功能超声骨刀:由主机手机工作尖冲洗管和脚踏组成用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术鼻窦增高手术骨修型拔牙残根断裂植体移除牙周病治疗
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针III682116821医
编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针III682116821医
医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 第三条 本规则有关用语的含义是: (一)预期目的 指产品说明书标签或者宣传载明的使用医疗器械应当取得的作用 (二)无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源但是可以通过由人体或者重力产生的能量发挥其功能的医疗器械 (三)有源医疗器
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