一制剂通则(二部)二制剂通则(一部)三制药用水和指导原则注射液 包括(系指药物制成的供注液入体内用的无菌)溶液型(注射液)乳状液型(注射液)或混悬型注射液可用于肌内注射静脉注射静脉滴注等其中供静脉滴注用的大体积(除另有规定外一般不小于100ml)注射液也称静脉输液注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释(供)后静脉滴注用的无菌浓溶液1.水是药物生产中用量(最)大使用(最)广的一种辅料2.一般应
一编制工作概况二主要突破和创新(特点)三主要内容与增修订情况简介四存在问题的探讨药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新更符合中药特点中药标准整体水平全面提升尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将中医药优势技术提升为国家标准药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定允许相对滞后 药典标准科学实用和规范为主基调先进性也以此为前提时间紧任务重也是制约先进性的原因之
一编制工作概况二主要突破和创新(特点)三主要内容与增修订情况简介四存在问题的探讨药典会及媒体的总结与评价中药标准有所突破和创新更符合中药特点中药标准整体水平全面提升尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面将中医药优势技术提升为国家标准药典标准的特点决定难有大的突破和创新药典须保持相对的稳定允许相对滞后 药典标准科学实用和规范为主基调先进性也以此为前提时间紧任务重也是制约先进性的原因之
1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主要工作原 因上海华联甲氨蝶呤事件凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证FDA亦未认证关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则3 关于《中国药典》2010年版任务目标4 关于《中国药典》2010年版的主
状 况仿制与改剂型问题:剂型与工艺合理性真实性百特所用常州凯普原料导致4人死亡300多人不良反应全面落实十七大精神和深入贯彻科学发展观牢固树立并大力践行科学监管理念着力解决制约药品安全的突出问题着力提高检验检测技术水平鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境着力提升《中国药典》在国际地位提高药品质量保障药品安全促进医药产业的健康发展 第六必须坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用积极采
新增内容2.正文 收载的药用辅料品种 132 个新增品种 62个 修订内容修订品种 52个4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐≤(原限值 ) 氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) ≤ 对羟基苯甲酸酯类 ≤
《中国药典》2010年版第三增补本征订回执订购单位联系人订购单位地址邮 编联系电子邮件传 真书 名全国统一售价册 数《中国药典》2010年版第三增补本286元册订购单位公章: :
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级中国药典2010年版二部附录(修订)解释【……】:原2005年版药典内容 {……} :项目注释内容凡例《中国药典》依据《中华人民共和国药品管理法》制定实施同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用{辛伐他汀片溶出介质变化}任何违反GMP或未经批准添加物质所生产的药品即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质
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