微生物限度检查记录检品批号细菌培养基批号霉菌培养基批号检验依据2005版《中华人民共和国药典》附录XI J检验人日期温度湿度检验方法1注培养基法:接种量 ml2薄膜过滤法:过滤量 ml检验标准<100CFUml培养计数细菌数 3035℃ 48小时霉菌(酵母菌)数 2528℃ 72小时供试液阴性对照供试液阴性对照112233平均平均结果CFUml 结论: 报告人: 复核人:
微生物限度原始记录表检品名称检验物品编号批 号规 格交验日期数 量检验项目检验日期检验依据报 告 日 期 细菌总数稀 释 度平皿数原 液结果123平均数个霉菌酵母菌数平皿数原 液结果123平均数个 大 肠 杆 菌检验胆盐乳糖增菌MUG1曙红亚甲蓝平板生 化 实 验镜检G形态结果菌号 document was truncated h
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单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版文本样式第二级第三级第四级第五级微生物限度检测解读一 微生物基础知识二 微生物限度检验三 2005版药典与2010版药典的区别 一微生物检测基础知识 基本知识1.1什么是微生物 微生物是一群形体非常微小肉眼看不到或很难看清它的生物只有通过光学或电子显微镜放大几百倍
微生物限度检查SOP1.适用范围:适用于本各品种微生物限度检查职责检验员:严格按SOP进行检验QC主管:监督检查执行情况定义微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及原辅料包材受到微生物污染程度的一种检查方法包括染菌量及控制菌的检查微生物限度检查的一般要求4.1环境要求 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行检验全过程必须严格遵守无菌操作防止
上 海 市 药 品 检 验 所 微生物限度检验原始记录 第 页 共 页 温度(℃): 相对湿度():样品编号样品名称批 号规 格检验依据中国药典2000年版 部附录 □进口药品质量复核
微生物限度检查记录(抑菌物质-方法4)品 名: 批 号:________________________数 量: 规 格:_______________
?61?MICROBIAL LIMIT TESTS This chapter provides tests for the estimation of the number of viable aerobic microorganisms present and for freedom from designated microbial species in pharmaceutical arti
微生物限度检查法细菌及控制菌培养温度为3035℃霉菌酵母菌培养温度为2328℃检验结果以1g1ml10g10ml或10cm2为单位报告特殊品种可以最小包装单位报告检验量检验量即一次试验所用的供试品量(gml或cm2)除另有规定外一般供试品的检验量为10g或10ml膜剂为100cm2贵重药品微量包装药品的检验量可以酌减要求检查沙门菌的供试品其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性
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