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质量风险管理规程目 录 第一章 总则第二章 管理机构与人员职责第三章 质量风险管理的基本要求第四章 质量风险管理程序第一章 总 则第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限(以下简称)的药品质量风险管理根据《药品生产质量管理规范》ICH Quality Risk Management(Q9)EU Guidelines to Good Manufa
药品质量风险管理规程目的建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益范围 适用于在质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命周期3. 责任与风险管理相关部门人员负责实施本规程风险管理小组负责质量风险管理过程的评估控制和追踪检查风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭对风险管理过程和结果进行最终审批4. 引用标准
质量风险管理制度1目的 建立质量风险管理制度规范药品生命周期中质量风险的评估控制与审核操作行为降低产品的质量风险2适用范围 适用于所生产药品其质量风险的评估控制与审核的管理3术语或定义 质量风险:是一个 HYPERLINK :wiki.mbalibwikiE7B3BBE7BB9FE58C96 o 系统化 系统化的过程是对 HYPERLINK :wiki.m
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1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程规范产品生产质量风险点的评估控制及审核操作行为从而降低药品的质量风险2.范围 适用于本产品生产风险点的质量风险评估控制及审核管理包括供应商管理的风险评估生产过程风险点的评估检验风险点的评估空调系统风险点的评估工艺用水制水系统风险点的评估等3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调确保质量管理风险机制的建立确保相应
医药风险管理制度 1 目的 为加强药品经营安全管理及时解决经营过程中的各种质量风险事件减少风险事件带来的损失确保经营的持续稳定安全运行保障各项业务的正常开展提高规避药品经营风险的能力特制定本管理制度 2 适用范围 适用于所有药品在经营全过程中各个环节质量风险管理 3 内容 药品经营质量风险管理是全员及全方位的管理是应用管理方针程序实现对药品整个周期对目标任务进
风险评估是10版GMP的精华风险评估报告一般分为:风险识别风险分析(数据支撑)风险预测近两年药害事件频繁发生原因各不相同现结合几年来的监管实践从分析药品质量风险的组成因素入手设定科学评价指标对药品生产企业进行产品质量风险评估以期对药品质量风险提前预知从而采取有效监管手段从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度 一药品质量风险的构成 药品质量风险是药品在使用过程中给患者和社会带来的可能发
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GMP文件题 目标识管理规程总页-分页4-1文件编号起 草 人起草日期版 号审 核 人审核日期颁发部门质量保证部批 准 人批准日期执行日期分发单位档 案质保化验生产物控工程综合财务销售加工提取固体合剂分发份数1111111111目的建立标识管理规程使标识管理规范化标准化避免物料程序发生混淆和差错范围适用于所有标识责任综合部质量保证部中心化验室生产部工程部物控部各生产车
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